2024年12月7日-8日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）專家評(píng)審組一行三人蒞臨江蘇華創(chuàng)譽(yù)通醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司（簡(jiǎn)稱“華創(chuàng)譽(yù)通”）進(jìn)行初評(píng)審。經(jīng)過(guò)專家組為期2天的評(píng)審，我司醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)檢測(cè)能力順利通過(guò)CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
專家組對(duì)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物設(shè)施、資料室等重要區(qū)域進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)走查，通過(guò)查閱原始記錄、開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等評(píng)審手段，對(duì)公司的人員技術(shù)能力、設(shè)施設(shè)備和管理體系等進(jìn)行了全要素審核。評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效性和適宜性給予了充分肯定，一致認(rèn)為華創(chuàng)譽(yù)通管理體系運(yùn)行良好，技術(shù)能力各方面均滿足認(rèn)可要求。最后，評(píng)審組決定向CNAS推薦我司醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)24項(xiàng)參數(shù)的認(rèn)可能力，包括細(xì)胞毒性、刺激試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性、熱原、植入試驗(yàn)、與血液相互作用及遺傳毒性等。
本次實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的順利通過(guò)，標(biāo)志著華創(chuàng)譽(yù)通的檢測(cè)能力得到了進(jìn)一步提升。雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。公司將不斷精進(jìn)專業(yè)技能，時(shí)刻秉持“科學(xué)、公正、及時(shí)、準(zhǔn)確、滿意”的質(zhì)量方針，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)提升檢測(cè)技術(shù)水平，嚴(yán)格規(guī)范檢測(cè)流程，為醫(yī)療療器械檢測(cè)市場(chǎng)提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)、高效、可靠的服務(wù)。
PS：江蘇華創(chuàng)譽(yù)通醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司于2023年11月15日在泰州中國(guó)醫(yī)藥城注冊(cè)成立，公司依托于中國(guó)醫(yī)藥城安評(píng)中心（江蘇華創(chuàng)信諾醫(yī)藥科技有限公司），建有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施，總面積2000平方米，并配置了1500平方米的實(shí)驗(yàn)室。重點(diǎn)開(kāi)展醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，服務(wù)能力包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，致敏，皮膚刺激，皮內(nèi)反應(yīng)，眼刺激，口腔刺激，陰莖刺激，陰道刺激，直腸刺激，材料介導(dǎo)的熱原，急性全身毒性，亞急性全身毒性，亞慢性全身毒性，體外溶血試驗(yàn)，血小板激活試驗(yàn),全血計(jì)數(shù)（CBC），補(bǔ)體激活試驗(yàn),肌肉植入試驗(yàn)，皮下植入試驗(yàn)，骨植入試驗(yàn)，細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)等24項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)，歡迎來(lái)電合作咨詢。
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